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JIUYOU.COM·(中国区)官方网站-只因一个软件版本号，整个注册项目差点分崩离析 2026-05-24 跟着信息通信技能的迅猛成长，软件于医疗器械中的运用日趋遍及，作用日益主要。软件没有物理实体，只能经由过程状况标识举行软件更新治理，从而包管软件质量。正如前文《软件版本定名法则的主要性你知道吗？》所述，

JIUYOU.COM·(中国区)官方网站-“人工智能（AI）医疗器械”是否必须要进行临床试验？ 2026-05-24 人工智能（AI）医疗器械是指基在医疗器械数据，采用人工智能技能实现医疗用途的医疗器械。人工智能是指呆板体现出与人类智能相干举动的能力，凡是是指经由过程感知周围情况做出合理步履以到达预期方针的计较机软件

JIUYOU.COM·(中国区)官方网站-产品错过延续，重新注册时临床评价怎么办？ 2026-05-24 医疗器械注册证有用期为5年。有用期届满需要延续注册的，该当于有用期届满6个月前向原注册部分提出延续注册的申请。于现实环境中咱们碰到许多企业由于错过了申请时间，以是原注册证没法延续致使注册证逾期的环境。

JIUYOU.COM·(中国区)官方网站-【CMDE】国家药监局器审中心关于发布造影注射设备注册审查指导原则的通告（2026年第9号） 2026-05-24 为进一步规范相干产物的注册申报及技能审评，国度药监局器审中央构造制订了《造影打针装备注册审查引导原则》，现予发布。　　特此布告。　　附件：造影打针装备注册审查引导原则（下载）国度药品监视治理局医疗器

JIUYOU.COM·(中国区)官方网站-【CMDE】关于2026年3月～4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2026年第7号） 2026-05-24 为做好医疗器械注册受理前技能问题咨询事情，引导行政相对于人摆设咨询时间，包管咨询事情质量，现就近期咨询事情摆设布告以下:　　1、轮值部分时间摆设：时间咨询部分2026年3月6日审评一部、审评二部、临

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